수입요건확인 면제 추천 제도는 약사법 제42조 제2항 및 하위 규정인 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제57조)을 근거로 운영되는 필수 민원 서비스입니다. 이 제도의 핵심 목적은 상업적 판매 목적이 아닌 특정 비영리 목적(자가 치료, 연구, 구호 등 공익적 목적)의 의약품, 의약외품, 화장품 등의 수입 절차를 간소화하여, 국민 보건 증진을 위한 필수 물품의 신속한 국내 도입을 지원하는 것입니다.
추천 대상 물품:
- 의약품, 의약외품, 화장품
- 해외 수탁 제조 의약품의 원료의약품
법적 근거 및 면제 추천이 적용되는 7대 특정 용도
수입 요건 확인 면제 추천 제도는 식품의약품안전처 고시인 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령’에 따라 다음 7가지 특정 용도에 한해서만 엄격하게 적용됩니다. 신청자는 자신의 수입 목적이 아래 용도 중 하나에 해당하는지 명확히 확인해야 합니다.
7대 특정 용도
- 자가 치료용: 국민의 질병 치료 또는 보건 위생 유지를 위한 목적. (진단서/처방전 필수)
- 구호용: 재난 및 긴급 상황 대응을 위한 인도적 목적.
- 연구 시험용: 분석 및 품질 확인 등을 위한 과학적 연구 목적.
- 제조 시공용: 특정 시공품 제조를 위한 원료 수입.
- 견본용: 품질 확인 및 배부 계획에 따른 견본 목적.
- 소비자 조사용: 의약외품 및 화장품에 한하여 적용되는 소비자 조사 목적.
- 해외 수탁제조 원료: 위탁 제조 계약에 따른 원료의약품 수입.
[핵심 원칙]
이 제도는 영리 목적이 아닌 공익적 또는 비영리적 목적에 한하여 적용되며, 각 용도별로 명시된 구비 서류를 필히 제출해야 통관 시 복잡한 수입 요건 확인 절차를 면제받을 수 있습니다.
수입 목적별 필수 첨부 서류 및 계획서 작성 유의 사항
수입 요건 확인 면제 추천을 신청할 때에는 공통 서류인 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서(별지 제1호서식)’ 2부와 함께, 물품의 수입 목적 및 타당성을 입증하는 증빙 서류를 반드시 첨부해야 합니다. 특히, 사용 목적에 따른 계획서 작성 시 명확성과 타당성이 핵심입니다.
주요 목적별 필수 제출 서류 목록
- 자가치료용: 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료기관장(조산원 제외)이 발행한 수입추천용 진단서 또는 처방전 (의약품명, 용법·용량 필수 명시).
- 구호용 및 긴급방역용: 사용 목적, 규격, 착수 시기 등을 상세히 기재한 사용계획서. (긴급방역용은 의약외품 해당 여부 판단 정보 포함).
- 연구시험용 및 제조시공용: 연구(시험) 목적, 방법, 기간 등을 포함하는 연구 또는 시험계획서, 또는 시공품제조계획서.
- 견본용 및 소비자조사용: 물품의 배부 또는 조사 과정을 명시한 배부계획서 또는 소비자 조사계획서.
- 해외 수탁제조 원료의약품: 수탁제조계약서 사본 또는 수탁 관계 증명 서류.
[계획서 작성 시 가장 중요한 유의사항]
제출하는 모든 계획서는 식약처 고시 제3조의 기준을 충족해야 합니다. 특히 구체적인 사용 목적과 배부 시기를 명확히 명시하여, 수입 물품이 지정된 목적 외에 사용되지 않을 것임을 객관적으로 입증할 수 있도록 타당성을 확보하는 것이 중요합니다.
추천 신청 시기, 접수 방법 및 관할 기관 상세 안내
수입요건확인 면제 추천 신청은 별도의 마감 기한 없이 연중 상시 신청이 가능합니다. 신청자는 준비가 되는 대로 접수할 수 있으며, 방법은 접수기관 방문 또는 정부24 온라인 신청 등 다양합니다. 절차를 시작하기 전에 물품의 사용 목적과 신청자의 관할 지역에 따른 정확한 접수 기관을 파악하는 것이 중요합니다.
주요 접수 기관 및 문의처
주요 접수 기관 목록 (물품의 성격 및 관할 지역에 따라 상이):
- 관할 특별시청·광역시청·도청 (지방자치단체)
- 한국희귀·필수의약품센터 (희귀·필수의약품의 경우)
- 관할 지방식품의약품안전청
일반적인 민원 관련 상담은 해당지역 시군구청 (☎043-719-2624)을 통해 문의할 수 있으며, 본 서비스의 최종 소관 기관은 식품의약품안전처입니다.
신속한 물품 도입을 위한 제도의 핵심 의의와 성공적 활용
이 제도는 자가치료용, 구호용, 연구시험용 등 특수 목적의 물품을 국내에 신속하게 도입할 수 있도록 절차를 간소화함으로써, 국민의 건강권 및 관련 산업 활성화를 지원하는 데 큰 의의가 있습니다. 성공적으로 제도를 활용하기 위해서는 신청 목적에 맞는 구비 서류(진단서, 사용계획서 등)를 정확하게 준비하여 관할 기관에 제출하는 것이 중요합니다.
자주 궁금해하는 점 (Q&A)
제도 이용자들이 가장 궁금해하는 질문과 그 답변을 통해 수입요건확인 면제 추천 제도에 대한 이해를 높여보세요.
Q. 추천 신청 기간 및 접수 기관은 어떻게 되나요?
A. 이 서비스는 별도의 마감 기간 없이 연중 상시 신청이 가능합니다. 주요 접수기관은 관할 시·도청, 한국희귀·필수의약품센터, 관할 지방식품의약품안전청 등이며, 구체적인 문의는 해당지역 시군구청(☎043-719-2624)으로 연락하실 수 있습니다.
Q. 면제 추천을 받을 수 있는 물품의 범위와 근거는 무엇인가요?
A. 추천 대상은 의약품, 의약외품, 화장품, 해외수탁제조 의약품의 원료의약품이며, 수입 목적이 자가치료용, 구호용, 연구시험용 등 7가지 특정 용도 중 하나인 경우에 한합니다. 주요 근거는 약사법 제42조 제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조 제1항입니다.
Q. 자가치료용으로 신청할 때 제출해야 하는 서류는 무엇인가요?
A. 공통 신청서 외에, 의약품명과 용법용량이 명시된 수입추천용 진단서 또는 처방전을 제출해야 합니다. 구호용, 연구시험용 등 다른 목적의 경우에도 사용 목적의 타당성을 증명하는 계획서를 필수로 첨부해야 합니다.
이 정보는 2025.04.21. 기준으로 작성되었으며, 변동 사항이 발생할 수 있으니 신청 전 반드시 관할 기관을 통해 최신 공고를 확인하는 것이 가장 안전합니다.